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药品上市许可持有人制度试点,延长一年
发布时间:2018-10-29  

[来源]中国人大网

全国人民代表大会常务委员会:

本次常委会会议于10月23日下午对国务院提请审议的《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》进行了分组审议。普遍认为,为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,做好与药品管理法修改工作的衔接,延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限,是必要的。决定草案基本可行,赞成提请本次常委会会议表决通过。同时,有的常委会组成人员还提出了一些修改意见。

宪法和法律委员会于10月23日晚召开会议,逐条研究了常委会组成人员的审议意见,对决定草案进行了审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、国家药品监督管理局的负责同志列席了会议。宪法和法律委员会认为,为了做好与药品管理法修改工作的衔接,有必要延长试点期限。决定草案总体可行。同时,有的常委委员提出,决定草案中“试点期限延长至修改完善后的《中华人民共和国药品管理法》施行之日”的表述不够明确,建议对试点延长的具体期限作出规定。宪法和法律委员会经研究,建议将上述规定修改为:“试点期限延长一年”。

此外,根据审议中常委委员提出的有关意见,宪法和法律委员会建议,国务院及有关部门要继续采取有效措施,切实保证药品质量,维护人民群众生命财产安全。宪法和法律委员会已按上述意见提出了全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案建议表决稿),建议本次常委会会议审议通过。

决定草案建议表决稿和以上报告是否妥当,请审议

全国人民代表大会宪法和法律委员会

2018年10月26日

为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定:将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

    本决定自2018年11月5日起施行。

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